פיקוד העורף הגל השקט

הגדרת ישובים להתרעה
      הגדרת צליל התרעה

      לקוחות מאשימים: ג'ונסון אנד ג'ונסון מסתירים מידע מהציבור בפרשת הדבק EVICEL

      החוק דורש מכל חברה מסחרית לספק מידע מלא לצרכן. כשמדובר במוצרים רפואיים, הציפייה לשקיפות גדולה אף יותר. אלישע אליטוב טוען כנגד ג'ונסון אנד ג'ונסון, כי חברת התרופות הסתירה מהציבור את הסיכון לחלות במחלה גרנולומטוטית חשוכת מרפא, כתוצאה משימוש בדבק EVICEL

      EVICEL (יח"צ)
      יסוד סביר להניח שדבק ה-EVICEL גרם למחלה (צילום: יח"צ)

      * הכותב, עו"ד פנחס מיכאל אור, מייצג את התובע במשפט

      על פי החוק, כל יצרן או בית עסק מחויבים בגילוי נאות מול לקוחותיהם. מכאן עולה שיש לספק לצרכנים מידע מלא ולהימנע מהטעיה. מתוך כך, הצרכן אמור לקבל כל פרט מידע המוגדר כמהותי, כלומר כזה שבלעדיו עלולה להתקבל החלטה שגויה, או שמתאר נחיתות של המוצר או פגם הקיים בו.

      כאשר מדובר ביצרן מתחום התרופות, תכשירים רפואיים או ציוד רפואי, עולה ציפייה כי מוצריו ייבחנו שבעתיים וכי כל פרט שיש בו משום סכנה פוטנציאלית לבריאות המשתמשים יצוין ויפורט בבהירות ובשקיפות מלאה.

      במקרה שלהלן נטען כי חברת ג'ונסון את ג'ונסון הפרה חובה זו והסתירה - או לכל הפחות נמנעה מלגלות - מידע מהותי שהיה ברשותה ממנו עולה סכנה לבריאות המשתמשים במוצריה.

      הניתוח הסתיים בהצלחה, מצבו של החולה החמיר

      בשנת 2014 עבר אליטוב ניתוח לקיצור קיבה בגישה לפרוסקופית. במהלך הניתוח נעשה שימוש בדבק ביולוגי מסוג Evicel, המיועד לאיחוי חתכים פנימיים - במקום לבצע תפרים. דבק זה פותח ויוצר על ידי חברה ישראלית בשם אומריקס ביופרמצבטיקה בע"מ, שנקנתה על ידי חברת ג'ונסון את ג'ונסון העולמית, המשמשת כיום כמשווקת הבלעדית של הדבק לבתי חולים ברחבי העולם.

      הניתוח שעבר אליטוב הסתיים בהצלחה ומטרתו - ירידה במשקל - אכן הושגה עד מהרה. למרבה הצער, עם הירידה במשקל החל אליטוב לסבול משורה ארוכה של תופעות מציקות כגון עייפות, חולשה ובהמשך - חוסר שיווי משקל, ראייה מטושטשת, ולחץ תוך גולגלתי.

      בשנת 2015 בדיקת קולונוסקופיה גילתה גוש במעי הגס של אליטוב. כאשר הובהל לניתוח להוצאתו, נצפו בחלל הבטן שלו מספר גרנולומות - נגעים דלקתיים העשויים בסבירות אף להתפתח לכדי גידולים סרטניים. אולם גם לאחר הוצאת הגוש לא פסקו התופעות מהן סבל אליטוב, והן אף החמירו. בדיקות נוספות העלו כי הגרנולומות מתפשטות ומתרבות והגיעו עד לחלל הבטן ולמוח, ואף נמצאו בגופו תאים סרטניים.

      במהלך הניתוח צילם המנתח, פרופ' אוסמה מבית חולים 'העמק', את חלל הבטן והסביר לבני המשפחה, כי מן הצילום עולה כי בניתוח קיצור הקיבה שביצע אליטוב שנה קודם לכן בבית החולים "אלישע" לא ניקו את הדבק הביולוגי בו השתמשו לאיחוי החתכים וכי אין באפשרותו להוציא את הדבק שהפך לגרנולומות.

      מאחר שאין בנמצא טיפול להסרת הגרנולומות, אליטוב הוכר על ידי הביטוח הלאומי כנכה בשיעור של 100% לצמיתות.

      ניתוח ג'ונסון אנד ג'ונסון (יח"צ)
      הצילום הראה כי הדבק הביולוגי לא נוקה (צילום: יח"צ)

      הגילוי בבית חולים איכילוב

      לאור החמרה במצבו, אושפז אליטוב לבירור במחלקה הנוירולוגית במרכז רפואי סוראסקי בת"א. בבדיקת ביופסיה מוחית אובחנה לימפומה.

      בנוסף, נשלחו דגימות מהגרנולומות מהביופסיה המוחית ומדגימות המעי כולל הדבק הביולוגי Evicel לבדיקה מיקרוסקופית בפקולטה למדעי החקלאות, המזון ואיכות הסביבה של האוניברסיטה העברית בירושלים. לאחר ביצוע בדיקה ב-3 דגימות: דגימת מעי ודגימת מוח שנלקחו מאליטוב ואנליזה של רכיבי הדבק הביולוגי Evicel עלה בסיכום ממצאי הבדיקה: "מההשוואה של הרכב הדבק להרכבי הגופים הזרים שנמצאו בדגימות הביופסיות נמצאה התאמה מלאה להרכב הגוף הזר בחלק מן הגופים הזרים".

      המסקנה שקובעת המעבדה: "סבירות גבוהה מאד שמקורם של חלק מהגופים הזרים הוא בדבק".

      עו"ד פנחס מיכאל אור (אתר רשמי , ZAP משפטי)
      עו"ד פנחס מיכאל אור

      העלמת מידע מהותי

      המקרה של אליטוב נבחן לעומק על ידי מומחים רפואיים בעלי שם עולמי. אלה קבעו חד משמעית כי הופעת הגרנולומות קשורה ישירות לשימוש ב- Evicel, וכי אף סביר ביותר שמחלת הלימפומה נוצרה כסיבוך של המחלה הגרנולומטוטית.

      אליטוב טוען כי קיים חשד לכאורה שבמהלך ניסויים שערכה אומריקס ומי מטעמה החברה בתכשיר טרם הוצאתו לשיווק, נצפו תופעות לוואי של היווצרות גרנולומות, ונראה כי ממצאים אלה הוסתרו ולא צוינו כתופעות לוואי אפשריות בהתוויית התכשיר.

      לדברי עו"ד פינחס מיכאל אור המייצג את אליטוב, "בשנים האחרונות הוגשו כנגד ג'ונסון את ג'ונסון מספר תביעות דומות העוסקות בטלק המשווק על ידי החברה, שהוכח כמסרטן. גם במקרים אלה ככל הידוע לא הייתה אזהרה בתווית המצורפת לתכשיר. ככל הידוע, בית המשפט בארה"ב קבע פיצויי אסטרונומי של מאות מיליוני דולרים לתובעים. מדובר בעניין של הסתרת מידע מהותי מהציבור בשביל בצע כסף, ואנחנו דורשים מהחברה לקחת אחריות ולהורות על אי שימוש בדבק Evicel בניתוחים".

      עוד מוסיף עו"ד אור: "ביקשנו מחברת ג'ונסון העתק מתיק הבקשה שהוגש ל- FDA, הכולל את הניסויים הקליניים שבוצעו בחיות ובבני אדם, וזאת בטרם קיבלה החברה את אישור התכשיר לשימוש בניתוחים. עד כה חברת ג'ונסון לא נענתה לפנייה זו".

      לדברי אליטוב "לכאורה, ישנו מצב כי חולים רבים בישראל וברחבי העולם סובלים מגרנולומות ואף חלו במחלת הסרטן כתוצאה מהשימוש הדבק הביולוגי Evicel
      ואינם יודעים על כך. אצלי זה התגלה באקראי בניתוח השני, לאחר ניתוח קיצור הקיבה. לכן הוריתי לעו"ד לשקול גם תובענה ייצוגית, על מנת שהצדק יעשה לא רק איתי אלא בכל העולם".

      חברת ג'ונסון את ג'ונסון קיבלה מכתב התראה טרם נקיטת הליכים. חברת אומריקס מינתה עורך דין מקומי שייצג את החברה היצרנית בישראל.

      תגובתה של חברת אומריקס ביופרמצבטיקה בע"מ: "הטענות שהועלו במכתב משרד עורכי הדין נעדרות בסיס מדעי ומשוללות כל יסוד. הוראות השימוש של אומריקס מתאימות לדרישות הרגולטוריות והן מספקות את המידע הדרוש לספקי שירותי הרפואה, לרבות בדבר סיבוכים ידועים. בטיחות המטופלים במוצרינו הינה בעדיפות העליונה של אומריקס".

      תגובתה של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון קונסיומר בנוגע לטלק: "Baby Powder של ג'ונסון הינו בטוח, אינו מכיל אסבסט ואינו גורם לסרטן".

      עו"ד פנחס מיכאל אור הוא הבעלים של משרד עורכי הדין פנחס מיכאל אור ושות' המתמחה בתביעות ייצוגיות, דיני נזיקין.

      טלפון: 050-4658086

      הכתבה בשיתוף Zap משפטי

      המידע המוצג בכתבה אינו מהווה ייעוץ משפטי או תחליף לו ואינו מהווה המלצה לנקיטת הליכים או הימנעות מהליכים. כל המסתמך על המידע המופיע בכתבה עושה זאת על אחריותו בלבד.